Avis de l’ASNR sur l’utilisation des radionucléides dans le cadre de la recherche clinique en médecine nucléaire
L’ASNR publie des recommandations pour une meilleure prise en compte de la radioprotection dès les premières phases de la recherche clinique en médecine nucléaire et appelle à une mobilisation collective pour accompagner l’innovation dans un cadre sécurisé
L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection publie son avis relatif à l’utilisation des radionucléides dans le cadre de la recherche clinique en médecine nucléaire, basé sur l’avis du groupe permanent d’experts en radioprotection (GPRP) du 11 juin 20241.
Dans un contexte de fort développement de la radiothérapie interne vectorisée (RIV), l’ASNR souligne que l’essor de ces traitements doit s’accompagner d’une prise en compte précoce et partagée des enjeux de radioprotection des patients, des professionnels, du public et de l’environnement.
Les enjeux que soulève le développement de ces radiopharmaceutiques innovants sont en effet multiples : aménagement des installations, radioprotection des travailleurs, des patients et de leur entourage, gestion des déchets, et des effluents, organisation des prises en charge, robustesse de la chaine de production et de transport des radionucléides, disponibilité des compétences et des équipements nécessaires. Ces enjeux doivent être appréhendés dans leur globalité.
L’ASNR recommande la mise en place d’un groupe national de suivi de la médecine nucléaire thérapeutique afin d’assurer la coordination nécessaire au déploiement de ces évolutions dans un cadre sécurisé. L’objectif est de réunir l’ensemble des parties prenantes afin de favoriser une approche cohérente, progressive et fondée sur le retour d’expérience. Cette coordination doit également s’articuler avec les travaux conduits au niveau européen et national, notamment sur les conditions de développement, d’autorisation et de mise en œuvre des radiopharmaceutiques thérapeutiques2 3. L’ASNR souligne l’intérêt des travaux de coordination et d’anticipation conduits à ces deux échelles pour garantir la robustesse de la chaine de production, de gestion et de transport des radionucléides d’intérêt.
Par ailleurs, l’ASNR insiste sur la nécessité de prendre en compte la radioprotection le plus en amont possible, dès la phase de conception des recherches cliniques, tant par les fabricants que par les promoteurs. Cela concerne notamment le choix du radionucléide, ses modalités de production, la limitation des impuretés de période longue, mais aussi le conditionnement du médicament radiopharmaceutique. Elle recommande ainsi que les informations nécessaires à l’évaluation des enjeux de radioprotection soient fournies dès la mise à disposition des documents décrivant le protocole de recherche.
L’ASNR recommande également que les besoins matériels et organisationnels nécessaires à la réalisation de l’essai clinique dans de bonnes conditions de radioprotection soient anticipés, dès sa définition, . Cela inclut par exemple l’accès aux sources d’étalonnage des activimètres, au matériel de calibration des systèmes d’imagerie, aux équipements de protection adaptés, ainsi qu’aux informations utiles à la préparation, à l’administration des MRP et à la gestion des situations particulières. Les coûts induits pour l’acquisition des équipements doivent être pris en compte dans le cadre de la recherche car ils peuvent constituer un frein pour les services de médecine nucléaire.
L’ASNR souligne par ailleurs la nécessité d’acquérir plus systématiquement les données utiles à l’évaluation de la radioprotection des patients, des professionnels, de la population et de l’environnement dans le cadre des recherches cliniques sur les nouveaux radionucléides en médecine nucléaire, et d’en organiser le partage.
L’ASNR recommande en particulier aux fabricants, promoteurs et investigateurs de mieux documenter les données pertinentes pour la radioprotection des patients, de professionnels, du public et de l’environnement.
L’ASNR préconise que les essais puissent s’appuyer sur des centres investigateurs pilotes pouvant disposer des ressources, des compétences et des moyens techniques nécessaires pour documenter de manière complète ces données de radioprotection. Les promoteurs devraient ensuite mettre à disposition ces données à l’ensemble des centres afin de faciliter l’obtention des autorisations, pour ces mêmes recherches ou pour les phases suivantes, comme pour le déploiement futur de ces traitements.
Enfin, l’ASNR rappelle que la recherche clinique doit aussi contribuer à faire progresser les connaissances en dosimétrie et en relation dose-effet, afin d’améliorer à terme la personnalisation des traitements et la traçabilité des doses reçues par les patients.